1月20日，国家卫健委发文《关于印发加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030）的通知》提出：到2025年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%；到2030年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%。新冠将传染病诊断科普推到了人人皆知的程度，在新冠之前，感染领域中HPV检测绝对是一个红利区，也是诊断行业涉及最广、产品种类最为丰富的一个领域。那么在新冠之后，HPV检测能否“王者归来”？
HPV的市场规模到底有多大
这个数据在不同文章中大家都有各自的算法，那么无论是百亿也好，还是40亿也好，我们可以根据以下公式对中国的HPV检测市场进行一个初步的计算。
市场规模=目标人群基数×检测比例×HPV试剂均价
根据国家统计局第七次全国人口普查主要数据情况，全国人14.12亿，其中女性人口为6.88亿，占48.76%。根据《中国子宫颈癌综合防控指南》推荐起始筛查的年龄为25～64岁，，按照国家统计局不同年龄阶段抽样调查数据表明，25~64岁年龄段占比约为60%，约4.2亿，这是HPV检测的目标人群基数[1]。
2015年我国20~64岁女性既往接受过宫颈癌筛查的约为25.7%[2]，期间受利于HPV疫苗的持续推广，2019年提升到近60%，这几年疫情影响，暂未有更新数据，这里需要注意这个比例是既往接受过HPV筛查的比例。据美国妇产科医师协会（ACOG）指南推荐，25~65岁无高危因素的妇女每3年进行1次子宫颈细胞学筛查，那么在国家持续推进宫颈癌筛查的政策下，每年的检测比例应该最终稳步在20%左右。
HPV检测目前全国的收费价格基本都维持在200-300元左右，HPV试剂价格区间比较大，利润空间当然也很大，按中位数100来计算，以上数字相乘4.2亿×20%×100≈84亿，试剂的价格再上浮一些，这应该就是百亿蓝图了。
当然，百亿市场建立在比较理想化的检测比例基础上，当前的市场按照IVD从业者网数据分析是在40-45亿[3]，应该是考虑到现在的每年检测比例还远远没有达到20%的覆盖率，以及HPV试剂价格区间的考量。不过可以确定的是，不管怎样计算，HPV检测都有庞大的人口基数与政策福利作为支撑点，依旧占据传染病检测的龙头地位。
为什么说HPV进入3.0时代
既然说到是3.0时代，那么一定是参照1.0和2.0作为对比的，技术层面可以看这篇[4]。那么对于国内市场层面来看，该怎样划分？
1.0时代 国外强势进入开拓主导
这一阶段的代表是凯杰HC-Ⅱ，可以说早期国内HPV DNA检测市场是由HC-Ⅱ开拓的，这也是FDA 最早批准用于诊断HPV的方法，HC-II本质上是基因杂交信号放大技术，联合细胞学对宫颈癌的筛查，敏感度可达100%，在HPV检测领域作为“金标准”。此外是豪洛捷于09年推出的Cervista HPV，采用的是酶切信号放大法，没有HC-Ⅱ的市场影响力大，但是豪洛捷作为妇女健康领域的领导品牌，在当前国内市场仍有应用。
2.0时代 国内外研发分化，产品全面开花
这一阶段的代表是罗氏自动化诊断平台Cobas 4800，采用qPCR定量方法进行HPV检测，提供16型、18型和其他12项高风险亚型的筛查结果，也就是俗称的2+12。此外还有豪洛捷收购Gen-Probe公司研发的Aptima HPV全自动分子诊断检测系统，也是最早的HPV E6/E7 mRNA检测系统，采用的是转录介导等温扩增技术。
这一阶段国内外产品就已经出现明显的分化了，国外的产品关注点在于HPV16和HPV18，国内也是从模仿开始，到进入全分型时代，从凯杰13型，罗氏14型到23型、27型、37型等，技术也是全面开花，目前国内医院大部分已经是国产的天下了。
3.0时代 政策利好时代，国内谁与争锋？
市场的导向一定离不开政策的利好，1月20日，国家卫健委发文《关于印发加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030）的通知》提出：到2025年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%；到2030年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%[5]。世界宫颈癌筛查包括“三阶梯筛查”标准诊疗程序：第一阶梯是宫颈细胞学检查和HPV检查，第二阶梯是阴道镜检查，第三阶梯是组织病理学检查，基本流程按照一个阶梯一个阶梯的来。也就是说宫颈癌筛查的利好政策一定会对HPV检测有不可小觑的影响。
虽然暂时还没有听到HPV核酸检测试剂集采的号角，但是国家对宫颈癌的重视程度已经可以窥见曙光。环境好，当然产品就会百花齐放，当前HPV检测相关产品已取得注册证的达到90余种，此外还有100多种处于报证中，按照产品一般的生命周期来说，HPV检测也势必会进入到白热化竞争与淘汰阶段，究竟谁能旗开得胜，让我们拭目以待。
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【参考文献】
[1]第七次全国人口普查主要数据情况 (stats.gov.cn)
[2]https://new.qq.com/rain/a/20200114A0NXI100
[3]https://mp.weixin.qq.com/s/ErB-SsbDelRzSaUTEveMTw
[4]https://mp.weixin.qq.com/s/buiG3LqOOJ9WPEKXS4hjZw
[5]https://mp.weixin.qq.com/s/6I4UaBhggd3Ys6TzuytryA
