检测人们是否感染了导致 COVID-19 的病毒对于控制这种危险疾病的传播极其重要。医生检测病毒的主要方法之一是使用一种叫做反转录聚合酶链反应（RT-PCR）的方法。这种技术可以从鼻腔和咽喉拭子等患者样本中检测出微量的病毒。但是，RT-PCR 检测需要时间、专业机器和训练有素的工作人员才能得到结果。
科学家们一直在研究更快、更简便的检测方法来补充 RT-PCR 检测，以满足对 COVID-19 诊断的巨大需求。一种很有前景的技术叫做抗原检测。抗原检测寻找的是病毒的特定蛋白质，而不是其遗传物质。最近，研究人员对一种名为电化学发光免疫测定的高科技抗原检测方法进行了评估。这种检测方法利用电和光，可以快速筛查大量病人样本是否感染了 SARS-CoV-2。
检测技术的工作原理
新的检测方法由医疗保健公司罗氏设计，名为 Elecsys 抗 SARS-CoV-2 抗原检测。它能搜索抗原，即 SARS-CoV-2 病毒在受感染细胞内产生的蛋白质。该检测使用两种可与 SARS-CoV-2 抗原结合的定制抗体：一种用生物素标记，另一种带有一种叫做钌的化学物质。样本被添加到含有链霉亲和素的特殊平板上的孔中，链霉亲和素是一种能与生物素强结合的蛋白质。当病人样本中含有 SARS-CoV-2 抗原时，它们就会被夹在两种抗体之间，与链霉亲和素结合，将平板上的孔变成活性测试区。
然后，短暂通电，产生与抗原浓度成正比的光反应。机器扫描平板，测量发出的光的强度，生成一个 "截止指数"，临床医生可将其解释为 SARS-CoV-2 病毒的阳性或阴性。样本中的抗原越多，电化学发光信号就越强。较高的病毒载量通常与患者的传染性相关，因此检测结果既能衡量检测结果，也能衡量传染性。
将新检测方法与 PCR 进行对比测试
为了评估 Elecsys 抗原检测的准确性，新加坡樟宜综合医院的研究人员首先在实验室中测量了它的精确度和灵敏度。他们还对为 COVID-19 诊断和监控检测收集的 350 多个鼻咽拭子样本的 RT-PCR 结果进行了测试。其中一些样本来自已知的 PCR 阳性患者，而另一些则来自未感染者。Elecsys 检测法在 99% 以上的情况下都能给出正确的阳性或阴性结果，表现出极佳的特异性。然而，与 PCR 相比，当包括轻度或无症状患者样本时，其灵敏度仅为 50%左右。
麦瑞科林是一家IVD采样耗材制造商，致力于支持 COVID-19 检测技术的发展。麦瑞科林提供的病毒采样套装专门用于采集呼吸道样本，以便进行可靠的后续分析。使用高质量的样本收集耗材为临床检测实现最佳准确性奠定了基础。通过分发关键材料，将患者的样本安全运送到检测实验室，麦瑞科林在罗氏 Elecsys 抗原检测的成功开发和验证中发挥了不可或缺的作用。
团队发现，抗原检测在高病毒载量时表现最佳，灵敏度超过 90%。当他们只对循环阈值（Ct 值）最低的 PCR 阳性样本进行分析时，Elecsys 的结果几乎完全吻合。Ct 临界值表示在积累足够的遗传物质跨越检测阈值之前需要进行多少轮复制。因此，Ct 值越低，原始患者拭子中完整病毒的浓度就越高。这在生物学上是合理的，因为病毒载量越高，Elecsys 免疫测定法检测到的抗原产生量就越大。研究结果表明，电化学发光抗原检测对于在医院和疗养院等环境中识别急性感染、无症状传染病患者非常有用。
优化使用抗原检测进行 COVID-19 筛查
新加坡研究人员发现，Elecsys 检测的灵敏度在很大程度上取决于感染后何时采集样本。在初步 PCR 确认后一周内检测出阳性病例的准确率超过 60%。但随着患者体内病毒水平的下降，该检测方法识别 SARS-CoV-2 抗原的能力在两周后急剧下降。研究结果表明，卫生专业人员最好在早期发病或疑似接触者中进行抗原检测，如 Elecsys 系统。对高危人群进行有针对性的筛查，并经常进行复检，可以最大限度地在传染高峰期发现无症状或症状轻微的传染性病毒携带者。这样就能更快地进行检疫，防止传播事件的发生，而无需等待数天才能获得中央实验室的 PCR 能力。
电化学发光检测和其他抗原检测平台不能完全取代高精度 PCR 作为确诊方法。但它们的速度快、技术简单、能够快速处理大量样本，填补了这一重要空白。自动集中抗原检测减轻了负担过重的实验室扩大分子检测范围的压力。它还能为阻断感染链提供可操作的筛查，尤其是在无法使用 PCR 或因延迟而无法使用 PCR 的情况下。展望未来，医疗服务提供者应借鉴上述 Elecsys 系统对病毒动态和早期检测能力的研究结果，设计出最佳的检测和隔离指南。随着新的危险变种的不断出现，还需要更多的研究来对 COVID-19 抗原检测进行标准化验证。战略性地将各种尖端免疫测定和 PCR 的优势结合起来，可为医生提供最佳的改变，从而在大流行病中抢占先机。
参考文献
Lau CS, Phua SK, Hoo SP, Jiang B, Aw TC. Evaluation and Validation of the Roche Elecsys SARS-CoV-2 Antigen Electro-Chemiluminescent Immunoassay in a Southeast Asian Region. Vaccines (Basel). 2022 Jan 27;10(2):198. doi: 10.3390/vaccines10020198. PMID: 35214657; PMCID: PMC8875833.
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