作者：Andrew Krause, MD,corresponding author* Joseph B. Miller, MD,* Linoj Samuel, PhD,† and Jacob J. Manteuffel, MD*
来源：密歇根州底特律亨利福特医院急诊医学部
一、摘要
1、研究目的
急诊科（ED）通常通过盆腔检查和宫颈内膜拭子对女性进行性传播感染（STI）检测。然而，根据美国疾病控制和预防中心的规定，阴道拭子对于性传播感染检测是有效的，也是首选的标本类型。在急诊室使用阴道拭子进行性传播感染筛查的效用尚未得到深入研究。我们的目的是评估使用阴道拭子筛查方案实施前后两种细菌性 STI 的检出率。
研究方法
我们利用底特律九家大都市医院急诊室电子健康记录中的标准化数据，开展了一项前后期准实验研究。患者包括 2018 年 4 月至 2019 年 12 月期间在急诊室接受沙眼衣原体或淋病奈瑟菌检测的女性。2018年4月至2019年2月的实施前检测使用宫颈内膜拭子，2019年2月至2019年12月的实施后检测使用阴道拭子。我们采用了非劣效性检测比例，非劣效性差值为性传播感染检出率的绝对差值为一个百分点。
2、研究结果
该研究包括 22291 次就诊，其中 11732 次在实施前阶段，10559 次在实施后阶段。沙眼衣原体检出率在实施前为 7.5%，实施后为 7.6%（组间差异为 0.1 个百分点；95% 置信区间 [CI]：-0.7，0.4）： -0.7，0.4；P<.01 为非劣效）。淋球菌检出率在实施前为 3.1%，实施后为 3.6%（组间差异为 0.5 个百分点；95% 置信区间 [CI]：-0.8，0.04；p<.01 为非劣效）。
3、结论
在急诊室使用阴道拭子进行性传播感染检测可能是使用宫颈内膜拭子的一种非劣效性替代方法。
二、引言
1、背景
据估计，2018 年美国新获性传播感染（STI）的治疗费用为 160 亿美元，其中沙眼衣原体和淋病奈瑟菌的治疗费用总计近 1 亿美元1。美国疾病控制和预防中心（CDC）报告称，从 2014 年到 2018 年，美国女性沙眼衣原体感染率增加了 11.4%，而淋病奈瑟菌感染率从 2017 年到 2018 年增加了 3.6%。2 感染这些病原体会使女性面临不孕、宫外孕、盆腔炎的风险，并增加感染人类免疫缺陷病毒的风险。3 扩大筛查方法可能有助于降低性传播感染率。
美国疾控中心建议，在检测多种性传播感染时，阴道拭子是一种合适的样本类型，即使在进行盆腔检查时也是如此。4 美国食品和药物管理局已批准将宫颈内膜拭子和阴道内拭子作为沙眼衣原体和淋病双球菌的筛查方法。对年轻成年女性进行宫颈内膜样本沙眼衣原体检测的灵敏度为 75%-100%，有些报告显示灵敏度超过 90%。4,7 对年轻女性自取的阴道拭子进行沙眼衣原体核酸扩增技术检测的灵敏度为 75%-100%。此外，淋球菌的核酸扩增技术检测结果与沙眼衣原体的检测结果相似，宫颈内膜样本的灵敏度为 89-97%，阴道样本的灵敏度超过 90%。
三、方法
1、伦理审批
本研究开始前已获得亨利福特健康系统机构审查委员会的批准。
2、研究设计与环境
这是一项准实验性、事后回顾性研究，使用的是亨利-福特医疗系统电子健康记录（EHR）中的标准化数据。我们评估了 ED STI 阴道拭子筛查干预措施实施前（2018 年 4 月至 2019 年 2 月的实施前阶段）和实施后（2019 年 2 月至 2019 年 12 月的实施后阶段）的 10 个月数据。研究期间包括密歇根州底特律大都会地区九家 ED 所做的 STI 检测记录。符合条件的患者包括在研究期间在这九家急诊室接受沙眼衣原体或淋球菌检测的所有女性。根据 Worster 等人的建议，为减少偏差并遵守病历审查的方法学标准，对数据收集进行了回顾性病历审查。
由于这是一项回顾性研究，因此在数据收集期间，临床医生对研究是盲目的。在分析之前，摘录人员接受了有关数据收集和分析的适当培训，这些数据来自我们的电子病历系统。多名经过培训的摘要员对同一数据进行审核，以确保数据结果的正确性和准确性。在本研究的分析阶段，摘要员对研究目标是盲目的。我们在数据分析中排除了重复的患者就诊。如果某位患者的数据缺失，我们会在分析前将其从数据集中删除。
3、参与者的选择
参与本研究的女性均因盆腔疼痛、分泌物异常或恶臭或下腹痛等无症状性传播感染而就诊于急诊室，或在病史采集过程中筛查出可能接触过性传播感染的阳性患者，或无症状但要求接受性传播感染检测的患者。数据收集不排除怀孕患者或阴道出血患者。本研究不包括男性。
4、干预措施
干预措施包括采用新的 ED 方案，即用阴道拭子而不是宫颈内膜拭子来检测性传播感染。在实施前阶段，使用 Aptima Unisex 拭子标本采集套装（Hologic, Inc.） 在进行干预时，所有九家急诊室都停止使用宫颈内膜拭子，只使用阴道拭子进行检测。在干预措施实施后的阶段，所有之前使用宫颈内膜拭子进行检测的患者均使用阴道内拭子进行检测。根据密歇根州卫生与人类服务部 (MDHHS) 和疾病预防控制中心 (CDC) 的政策，如果患者报告没有异常或恶臭分泌物、盆腔疼痛或排便困难，则可在实施后阶段自行采集阴道拭子。
在实施后阶段，拭子由临床医生或患者自行采集。如果患者出现上述症状，无症状的患者要求临床医生采集阴道拭子，或者患者无法自行采集阴道拭子，临床医生将为患者进行阴道拭子采集。自己采集阴道拭子的患者在由护士或临床医生采集阴道拭子之前，会根据医学卫生与健康部和疾病预防控制中心的政策获得如何进行阴道内拭子采集的指导。阴道内拭子的采集方法是将拭子小心地插入阴道口约两英寸处。拭子在阴道内环绕移动 10-30 秒。特别注意确保拭子接触到阴道壁并吸收水分。然后将拭子直接放入收集管中，送至实验室进行分析。
淋球菌和沙眼衣原体检测标本按照生产商的说明使用Aptima阴道拭子标本采集套装（Hologic）采集。淋球菌和沙眼衣原体检测是在Panther平台（Hologic）上使用Aptima Combo 2检测试剂盒通过转录介导扩增法进行的。
5、测量和结果
只有当沙眼衣原体和淋球菌的性传播感染筛查实验室结果呈阳性时，患者才被视为患有性传播感染。
6、分析
我们估计所需的样本量为 19,770 人次的实验室检测结果，以确保性传播感染检出率的绝对差异不低于一个百分点。这一估计值假定功率为 95%，α = 0.05。分析包括对性传播感染检出率绝对差值为一个百分点的非劣效性比例进行检测。数据分析只包括检测结果为阳性或阴性的患者。数据收集中不包括不明确的检测结果。我们使用 SAS 9.4（SAS Institute, Inc.） 我们报告了组间差异及其相关的 95% 置信区间 (CI)。
四、研究结果
这项研究包括一个多医院医疗系统中九个急诊室的 22,291 次就诊。在实施前和实施后分别进行了 11732 次和 10559 次检查。实施后组中的阴道内拭子由临床医生或患者自行采集，而实施前的检测仅使用临床医生采集的宫颈内膜拭子。沙眼衣原体的检出率在实施前为 7.5%，实施后为 7.6%（组间差异为 0.1 个百分点；95% CI：-0.7，0.4；非劣效性 P <.01）。淋球菌的检出率在实施前为 3.1%，实施后为 3.6%（组间差异为 0.5 个百分点；95% CI：-0.8，0.04；P < 0.1 为非劣效）。数据列于表中。在密歇根州韦恩县，沙眼衣原体感染在实施前为 1330.4 例/月，在实施后为 1284.5 例/月。实施前淋病病例数为 583.6 例/月，实施后病例数为 595.3 例/月；因此，两个时间段之间的感染病例率没有显著的时间变化。
1、讨论
在这项事后回顾性研究中，我们发现在急诊室使用阴道拭子进行性传播感染检测，沙眼衣原体和淋球菌的检出率与使用宫颈内膜拭子的检出率相似。对患者自带阴道拭子在急诊室进行性传播感染检测的实用性进行评估的研究很有限；然而，一些研究显示，与宫颈内膜拭子相比，使用阴道内拭子的灵敏度相当甚至更高。
允许无症状患者自行采集阴道拭子进行 STI 检测可限制急诊室对资源和人员的需求，因为传统的盆腔检查需要大量的时间和资源。进行盆腔检查通常需要将患者转移到盆腔检查室、清理额外的房间、为患者寻找陪护人员并增加临床医生的工作量。让患者自己使用棉签可以避免这些步骤，从而节省大量时间和金钱。先前的研究报告显示，与临床医生采集拭子相比，女性患者自己采集检测样本会更舒适13 。这可能会提高性传播感染的检出率。
总之，本研究结果表明，在一个医疗系统内的多个急诊室采用阴道内拭子检测方案时，沙眼衣原体和淋球菌的检出率并不低。未来的研究可以包括针对急诊室患者的问卷调查，以确定急诊室患者对自取拭子的看法是积极的还是消极的。后续研究可以对临床医生采集的阴道拭子与患者采集的拭子进行比较评估，以确定沙眼衣原体和淋球菌的检出率是否存在差异。其他研究还可以调查其他性传播感染（如阴道毛滴虫或细菌性阴道病）的检出率是否存在差异。
2、局限性
本研究的局限性包括：在实施前研究阶段，临床医生收集真正的宫颈内膜拭子与可能的阴道内拭子之间的可靠性。虽然在实施后的研究阶段，临床医生和护士在采集阴道内拭子前会根据医学卫生与健康部和疾病预防控制中心的政策指导患者如何进行阴道内拭子采集，但某些患者可能没有采集到真正的阴道内拭子，这可能会降低性传播感染的检出率。由于该研究具有回顾性，且没有文件记录，我们无法提取患者的样本是否为自行采集。接受性传播感染检测的大多数患者都有症状，需要进行盆腔检查，但自取拭子的确切比例尚不清楚。这是一项在单一医疗系统内进行的观察性研究，因此结果不具有普遍性。
3、结论
使用阴道拭子对妇女进行沙眼衣原体和淋球菌检测的 ED 方案，在这些细菌病原体的 STI 检测率方面可能不逊于使用宫颈内膜拭子。
4、致谢
作者感谢亨利福特医院医学研究生教育的 Karla Passalacqua 博士提供的大量编辑支持。我们还要感谢亨利福特医院斯莱登图书馆的斯蒂芬妮-斯蒂本斯（Stephanie Stebens），感谢她为本手稿排版提供的专业知识。
五、脚注
科室编辑： 凯西-克莱门茨，医学博士
全文可通过 http://escholarship.org/uc/uciem_westjem 开放获取
本研究以虚拟口头报告的形式在科罗拉多州丹佛市举行的 2020 年 5 月急诊医学学术年会上发表。
利益冲突： 根据 WestJEM 文章提交协议，所有作者必须披露所有可能被视为潜在偏见来源的附属关系、资金来源、财务或管理关系。没有作者与本研究相关的任何公司有职业或财务关系。没有任何利益冲突或资金来源需要声明。
六、参考文献
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