据上海实验医学研究院体外诊断发展研究所统计，2023年中国体外诊断上市企业全年获得欧洲、美国注册证（European Union/United States of America）企业数23家,共计4012个产品。其中获得欧洲注册证（European Union）的产品4001个，获得美国注册证（United States of America）的产品11个，注册产品数超过100个的企业共计7家企业，分别是圣湘生物1323个产品，迈瑞生物935个产品，易瑞生物592个产品，达安基因399个产品，硕世生物219个产品，科华生物151个产品，安旭生物111个产品。这无疑是中国体外诊断上市企业在国际舞台上崭露头角的有力证明。
在当今全球化的经济格局下，企业的发展不再局限于本土市场。正如 2023年中国体外诊断上市企业所展现的趋势，出海正逐渐成为中国体外诊断企业发展的必经之路。出海为中国体外诊断企业带来了诸多机遇。
第一，国际体外诊断市场拥有更广阔的客户群体和消费需求，能够极大地拓展生产企业的市场规模。不同国家和地区的医疗需求存在差异，这为企业提供了多样化的发展空间，有助于企业分散市场风险，降低对单一市场的依赖。例如疫情期间厦门宝太生物快速抗原检测试剂盒、九安医疗iHealth试剂盒都曾拿过百亿订单。
第二，参与国际竞争能够促使企业不断提升自身的技术水平和创新能力。在面对来自全球的竞争对手时，企业必须精益求精，加大研发投入，提高产品质量和性能，以满足国际市场严格的标准和要求。这种竞争压力将推动企业不断进步，从而提升整体竞争力。同时，出海有助于企业塑造国际化的品牌形象。在国际市场上取得成功，能够增强企业在全球范围内的知名度和美誉度，为企业未来的发展奠定坚实的基础。
第三，出海之路并非一帆风顺，企业需要面对文化差异、法律法规、贸易壁垒等诸多挑战。但正是这些挑战，促使企业不断优化管理模式，增强适应能力，提升应对风险的能力。
总之，出海是企业实现可持续发展、迈向国际化的必经之路。迈瑞拥有美国硅谷、新泽西、西雅图、欧洲4大境外研发中心。亚辉龙日本株式会致力于体外诊断各项新技术、新产品的研发与开拓。万孚生物22年海外“本地化”运营，技术出海150多个国家。迈克、万泰、达安等多家企业都在正在积极进军海外市场。以上出海“事件”不胜枚举。正如中国体外诊断企业在国际市场上的积极探索和所取得的成绩，只有勇敢地走出国门，融入全球经济大循环，企业才能在激烈的市场竞争中立于不败之地，实现更高层次的发展和跨越。未来，我们期待更多的中国体外诊断企业在出海的征程中乘风破浪，书写辉煌篇章。
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