2024 年，全球IVD领域出现多个热门新闻，以下是Eyes On lVD总结重点几项重大话题：
全球IVD行业焦点
1、FDA针对LDT检测的政策
2024年5月，FDA正式将LDT纳入医疗器械监管，结束了此前的自由裁量政策。新规要求LDT开发实验室遵守医疗器械法规，包括上市前审查和不良事件报告，以提升检测的安全性和有效性。
这一政策引发广泛讨论。据ADLM调查数据显示，近一半实验室可能因此停止LDT开发。尽管此举表面上影响实验室市场，但对IVD行业的冲击同样显著，具体主要来自：
供应链依赖：IVD公司为LDT提供试剂和耗材。
直接参与：部分IVD公司涉足LDT领域。
支持需求：实验室可能转向IVD公司寻求更多帮助。
市场不确定性：LDT减少或对IVD供应商造成高达40亿美元的潜在影响。
美国病理学家学会（CAP）对新规表示批评，认为其可能阻碍诊断创新，并影响患者获取关键医疗服务。
2、FDA授权首款家用梅毒检测，开启家用诊断新时代
FDA近日批准了NOWDx公司推出的首款快速家用梅毒检测产品First To Know® Syphilis Test，成为美国首个无需处方即可购买的梅毒检测产品。这一里程碑式的突破为家用诊断领域注入新动力，让用户通过一滴血即可在15分钟内获得检测结果。有行业专业人士预测，此举或将激励更多企业在家用诊断市场中进行创新。
该检测通过FDA的de novo审批路径获批，在针对1,270名参与者的临床研究中表现出高精准度，阴性一致性（NPA）为99.5%，阳性一致性（PPA）为93.4%。此项创新正值美国梅毒病例急剧上升之际，2018年至2022年间增长了80%，且自2012年以来，新生儿先天性梅毒病例增长了十倍。⏩相关阅读
3、禽流感：关注升级，检测的重要性凸显
每一次传染病新闻的发布都会引发对检测产品的更多关注，禽流感亦不例外。2024年，美国对禽流感可能进化为高效人传人病毒的担忧日益加剧。截至目前，已有超过60例感染病例报告，主要与接触家禽或牲畜有关，其中一例在路易斯安那州病情危重。
卫生专家警告，仅需几次基因突变，病毒就可能在人群中广泛传播，构成重大的公共卫生威胁。这一情况凸显出强大检测手段的重要性，及时监测和应对风险，确保对新发传染病的充分准备，已成为当务之急。
4、被忽视却重要：2024年真菌感染激增，耳念珠菌病例增长64%引发关注
2023年，美国临床耳念珠菌（Candida auris，C. auris）病例数激增64%，从2022年的2,928例攀升至4,514例。这一增长延续了自2016年首例病例报告以来的上升趋势，进一步凸显了对这种多重耐药真菌感染的担忧。这一趋势警示医疗机构加强监测与控制，为遏制多重耐药真菌的扩散提供更有力的支持。
尽管2024年是许多悬而未决的问题之年，到2025年这些问题中至少有几个会得到解答。以下是EYE ON IVD认为将在 2025年影响体外诊断行业的趋势：
2025全球值得关注的IVD趋势
1、第二次特朗普政府的医疗改革对体外诊断行业的潜在影响
2025开年特朗普重返白宫，医疗领域，包括体外诊断（IVD）行业，可能迎来重大变化。本届政府对医疗更加关注，但伴随着争议任命，例如罗伯特·肯尼迪二世可能出任卫生部长，电视名人梅赫迈特·奥兹博士担任要职。
这些任命或将引发政府与制药行业的冲突。在此背景下，IVD行业可能因低成本高效益的特点获得更多认可，也可能因与制药行业的联系而被卷入纷争。例如，LDT的监管或迎来政策变动，预防领域的重视也可能带来机遇。
目前，这些问题尚无定论，但IVD行业将在新政策环境中面临机遇与挑战并存的局面。
2、LDT监管问题的阶段性进展
2025年围绕LDT监管的争议将迎来重要节点，无论通过法律还是立法途径。这一年可能决定FDA是否能继续扩大其权力，将LDT纳入其监管范围。如果法院支持FDA，预计行动将转移至立法层面，最终解决可能推迟至2026年。
若FDA获得监管权，IVD供应商的销售将受到立即但未知的影响。市场研究预测，向实验室客户销售LDT相关耗材的IVD供应商可能面临销量波动，但某些细分领域或许会因此迎来新机遇，影响速度可能更快。
如果法院支持美国临床实验室协会（ACLA）和分子病理学协会（AMP），仍可能出现针对特定LDT的立法，特别是那些具有类似IVD产品声明的大型检测。IVD行业需密切关注政策变化，以应对挑战并抓住潜在机遇。
3、FDA对科研用产品（RUOs）的监管新动态：不再“含糊其辞”
2024年，FDA对用于科研的产品（RUO）制造商发出警告，指出他们向临床实验室推销产品、使用“临床相关结果”等表述，以及客户证言中的临床性能问题。
虽然RUO产品长期以来被视为“暗示”可用于临床，但FDA明确表示，厂商不能暗示或暗中支持RUO用于临床用途。FDA强调，客户可以决定如何使用RUO，但厂商不得在宣传中暗示其临床应用。
这种监管变化表明，RUO产品的灰色地带将继续受到密切关注。尽管有些人期望新政府会放松监管，但没有总统希望在任期内发生类似Theranos事件的安全丑闻。
4、基因检测的趋势与挑战
基因检测，特别是在风险预测中的应用，正在成为一个值得关注的趋势。但这并非简单的问题：“患者和提供者是否需要基因检测？”他们很可能需要，且研究已经证明其对健康结果的积极影响。然而，与这些测试相关的报销问题仍是一个挑战。随着基因组学（包括宏基因组学）使用的增加，执行这些测试的实验室面临着来自支付方的阻力，如广泛的拒付或使用“Z代码”及科学依据要求，导致索赔过程变得繁琐。
另一个子趋势是临床实验室购买NGS和其他先进系统的增加。这一投资是否能够成功实现并体现在供应商的业绩中，仍值得关注。
5、新型脓毒症检测武器：2024年进展显著
2024年，脓毒症检测迎来了重要突破，新一代技术在提高检测速度和风险分层方面取得了显著进展。医疗行业将在今年密切关注这些创新系统的实施和普及。Cytovale的IntelliSep可以通过快速分层评估脓毒症风险，10分钟内得出结果。Inflammatix即将推出一款30分钟的测试，能够从单一血样中判断感染类型和严重性。此外，T2 Biosystems的T2Bacteria综合面板也提供了新的诊断选择。
医院将拥有更强的工具来更快地检测和更有效地分类脓毒症。关键问题是：他们是否会购买并广泛使用这些新工具？
6、真菌感染激增，检测需求增加
2024年耳念珠菌C. Auris病例激增64%引发关注，这一增长延续了自2016年首次在美国发现病例以来的上升趋势，凸显了这一耐药性真菌感染日益严重的风险。
耳念珠菌是一种传播迅速的致病菌，特别是在医疗机构中，极大地威胁着已经重病的患者。与其他真菌感染不同，耳念珠菌对多种抗真菌治疗具有抗药性，这使得其在医院和长期护理机构的感染控制工作中带来了巨大挑战。尽管没有基础疾病或风险因素的人群通常不易感染，但没有严格的预防措施时，疫情可能迅速蔓延。
7、2025年IVD市场上的玩家数量可能减少吗？
根据2024年的趋势，预计2025年IVD行业将继续出现更多的并购。Quest Diagnostics和Labcorp等大公司通过收购小型实验室和医院网络，扩大了市场份额。这些收购旨在集中运营、降低成本，并确保获得重要的医院合同。
这些并购表明，市场正在整合，可能会导致IVD厂家数量减少，但是大企业将有可能通过并购扩大规模。
8、中国本土IVD竞争加剧
在近期结束的JP Morgan大会上，Quidel Ortho首席执行官Bill Blaser表示，中国市场的本土IVD竞争日益加剧，尤其是在亚太地区占公司20%收入的情况下。预计2024年收入为27.5亿至28亿美元，低于2023年的30亿美元，主要因呼吸系统销售增长滞后。
Revvity和Waters的CEO也对中国市场的竞争表示担忧，认为医院刺激计划可能有利于2025年的销售。bioMerieux则警告潜在的美国关税可能引发中国反制，影响本地化生产。
