王阳, 李思宇, 廖琼, 赵宇倩
1. 四川省肿瘤医院·研究所，四川省肿瘤临床医学研究中心，四川省癌症防治中心，电子科技大学附属肿瘤医院，四川 成都 610041;
2. 川北医学院公共卫生学院，四川 南充 637000;
3. 成都医学院公共卫生学院，四川 成都 610500
通信作者：
赵宇倩, Email: gw_zhaoyuqian@126.com;
廖琼, Email: nicolg@163.com.
作者简介
廖琼
电子科技大学附属肿瘤医院/四川省肿瘤医院病理科主任医师
亚专业方向：妇科肿瘤及乳腺肿瘤的病理学及分子病理学诊断
中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会分子病理学组委员
四川省预防医学会“阴道镜和宫颈病理学”分会副主任委员
四川省女医师协会病理专业委员会副主任委员
主持和参与十余项宫颈癌相关科研及临床试验
《实用肿瘤杂志》编委及《肿瘤预防与治疗》编委
摘要：我国子宫颈癌筛查方法主要采用细胞学检查和人乳头瘤病毒（human papillomavirus, HPV）核酸检测，样本采集依赖专业的妇科医师进行。由于卫生资源分布不均衡，医疗水平参差不齐，在卫生资源相对匮乏的地区，子宫颈癌筛查质量和覆盖率较低。为实现21世纪“消除子宫颈癌”的目标，亟需探索适宜于卫生资源匮乏地区的子宫颈癌筛查模式。基于自取样的子宫颈癌筛查可以覆盖到常规筛查难触及的人群，提高筛查覆盖率。本文围绕妇女自取样子宫颈癌筛查，阐述基于妇女自取样的子宫颈癌筛查临床准确性、优缺点和面临的挑战，探讨基于自取样的子宫颈癌筛查在卫生资源匮乏地区的可行性。
关键词：子宫颈癌, 筛查, 自取样
王阳, 李思宇, 廖琼, 赵宇倩. 基于妇女自取样的子宫颈癌筛查研究进展. 实用肿瘤杂志, 2025, 40(3): 202-209.
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世界卫生组织（World Health Organization, WHO）2022年数据显示，子宫颈癌全球发病率和死亡率仍然位居女性肿瘤的第4位，新发病例66.1万例，死亡34.8万例[1]， > 85%的死亡发生在发展中国家[2]，疾病负担主要集中在低收入国家[3]。我国国家癌症中心数据显示，2022年子宫颈癌新发病例和死亡病例分别为15.07万例和8.55万例，中国标化发病率为14.88/10万，标化死亡率为4.71/10万[4]。
子宫颈癌病因明确，三级预防体系成熟。面向青少年群体的预防性疫苗接种是一级预防核心策略，二级预防则通过规范化子宫颈癌筛查，运用子宫颈细胞学检查和人乳头瘤病毒（human papillomavirus, HPV）核酸检测技术，对适龄妇女进行定期筛查，实现癌前病变的早发现和早干预；而针对确诊患者开展的手术和放化疗等综合性临床治疗，构成了三级预防的最后屏障。凭借这一完整且系统的防控体系，子宫颈癌是目前唯一一个有望实现消除的癌症（发病率降低至 < 4/10万）[5-6]。为提高子宫颈癌筛查的公平性和可及性，2009年，我国政府启动农村“两癌”（子宫颈癌和乳腺癌）筛查项目，并在2019年将其纳入国家基本公共卫生服务，实现了子宫颈癌筛查的连续性。2020年，WHO提出加速全球消除子宫颈癌的战略目标，“70%的妇女在35岁和45岁之前分别接受1次高效检测方法筛查”是“消除子宫颈癌”的中期目标之一。然而，截至2019年我国35~64岁女性子宫颈癌筛查覆盖率约为36.8%，在卫生资源匮乏的西部农村地区，覆盖率仅为28.3%[7]。
因此，探索适宜于卫生资源匮乏地区的子宫颈癌筛查模式，对于提高妇女的子宫颈癌筛查参与积极性与高质量筛查覆盖率从而实现“消除子宫颈癌”的意义重大。
1、传统的子宫颈癌筛查模式
子宫颈癌筛查主要经历了巴氏涂片法、子宫颈醋酸染色与Lugol's碘染色肉眼观察法（visual inspection with acetic acid and Lugol's iodine, VIA/VILI）、液基细胞学和HPV核酸检测等技术迭代。目前，HPV核酸检测作为子宫颈癌初筛方法已逐渐被全球认可。我国子宫颈癌筛查指南也同样推荐高危型HPV（high-risk HPV, hrHPV）核酸检测作为初筛的首选方法[8]，对于医疗资源充足和机会性筛查的地区，建议采用HPV核酸检测结合细胞学检查进行联合检测，但2018年中国只有8.6%的子宫颈癌筛查使用了HPV核酸检测[8-9]。
现有筛查方法均依赖于专业的妇科医师对妇女进行子宫颈取样，以进行细胞学和HPV核酸检测。部分妇女由于认知、文化水平和宗教信仰等原因，不愿意医师进行子宫颈取样，导致筛查覆盖率和人群参与度低[10]。2016—2018年参加筛查的农村适龄妇女仅占我国同期适龄妇女的26%，远低于WHO所强调的在2030年要达到的35~45岁女性接受子宫颈癌筛查的比例（70%）[11]。
我国HPV感染的高峰年龄出现在17~24岁和40~44岁，故建议25~64岁的女性每5年进行1次hrHPV核酸检测，或每3年进行1次细胞学检查，对于高风险女性，建议提前筛查[12]。在发达国家中，美国和英国均建议妇女从25岁开始进行子宫颈癌筛查；美国癌症协会（American Cancer Society, ACS）建议妇女每5年接受1次HPV核酸检测，直到65岁[13]；英国国家医疗服务体系为25~64岁女性提供基于细胞学的子宫颈癌筛查服务，子宫颈癌发病率有所下降，2016—2018年每年新发3 200例[14-15]；丹麦对所有25~64岁当地女性居民提供免费的子宫颈癌筛查，筛查覆盖率达75%~76%[16-17]。
在我国经济欠发达地区，专业妇科医师较少，传统子宫颈癌筛查模式难以覆盖，妇女参与筛查的机会少。为提高筛查覆盖率，有学者提出可以采用自取样进行子宫颈癌筛查。
2、子宫颈癌筛查样本采集方式
不同的样本采集方式对子宫颈癌筛查的准确性和敏感度有影响，直接关系到子宫颈癌和癌前病变的早期发现和诊断的准确性。目前，除普遍报道的医师取样外，阴道自取样和尿液自取样也有较多研究。这3种方式各有优缺点，筛查子宫颈癌或癌前病变的临床敏感度和特异度存在一定差异，在不同人群中接受度也不同，妇女可根据自己的需求进行取样方法的选择。
2.1 医师取样
医师取样是由经过培训的专业妇科医师对妇女进行子宫颈采样，是传统的子宫颈癌初筛样本采集方式。大量前瞻性研究证实，基于医师取样的子宫颈癌筛查敏感度和特异度均较高。一项荟萃分析中，hrHPV核酸检测对子宫颈上皮内瘤变2级及以上（cervical intraepithelial neoplasia grade 2 or worse, C IN2+）医师取样样本的敏感度为93%（95% CI：89%~96%），特异度为86%（95% CI：81%~90%）[18]。有临床研究显示，HPV核酸检测的阳性预测值为12.64%（95% CI：10.98%~14.30%），阴性预测值为98.44%（95% CI：97.97%~98.91%）[19]。
医师取样专业可靠，需要妇女到指定医院进行子宫颈癌筛查。部分妇女基于对自取样检测结果可靠性的忧虑，更愿意选择医师取样[20-21]。但对于医疗条件差和专业医师资源匮乏的地区，免费筛查时间集中，等待时间长，妇女参与子宫颈癌筛查机会降低，人群参与率下降。其次，专业妇科医师在子宫颈取样过程中，需使用扩阴器将阴道扩开后采集子宫颈口的细胞组织，大部分受检者由于紧张、恐惧和医师技术问题，有不适感甚至疼痛，导致随访率低[6, 22]。
2.2 自取样
基于自取样的子宫颈癌筛查要求妇女自己采集样本，再将样本寄送到具有专业检测设备的地方进行检测，是一种取样快捷的新型子宫颈癌筛查取样方法。目前已有许多国家将自取样纳入子宫颈癌筛查指南中，例如丹麦、澳大利亚和荷兰等国家[16, 23-24]。我国北京、江苏、山西和内蒙古自治区等地也有大量自取样相关研究[21, 25-27]。
2.2.1 阴道自取样
HPV主要通过性接触传播，由于子宫颈与阴道相邻，考虑感染可能会相互扩散。一项关于中国女性生殖道解剖部位的研究发现，会阴部位的hrHPV总体感染率与子宫颈相当，而阴道上段和下段的感染率更高，为阴道自取样提供了理论依据和流行病学证据[28]。阴道自取样子宫颈癌筛查是指在不使用阴道窥器的情况下，女性自己采用一次性自取样刷或取样器，自己经阴道收集子宫颈脱落细胞和阴道脱落细胞（简称为子宫颈阴道脱落细胞）样本，用于hrHPV核酸检测，完成子宫颈癌筛查[29]。
阴道自取样可以在医疗机构之外进行，不受时间和交通限制，是一种简单便利、可及性高、灵活性强、保护隐私和感受较好的取材方法，但也存在不足之处，例如，自取样样本的平均实时聚合酶链式反应（polymerase chain reaction, PCR）循环阈值（cycle threshold, CT）可能高于临床医师取样样本[18, 30]，提示自取样样本的病毒载量较低；研究显示，Hybrid Capture 2（Qiagen）检测的hrHPV信号在子宫颈、阴道上部、阴道下部和会阴样本中逐渐减弱[31]，表明若采用分析敏感度欠缺的技术进行自取样样本的HPV核酸检测，可能存在筛查敏感度下降的问题。采用基于PCR等高分析敏感度的方法检测HPV，可以达到较高的自取样筛查CIN2+的准确性[20, 32]。
有研究显示，阴道自取样与临床医师采集的HPV核酸检测结果高度一致[26]。研究表明，阴道和子宫颈样本中HPV的感染率具有很好的一致性，总体一致性为94.5%[kappa=0.83（95% CI：0.77~0.89）][33]。国外的一项原创性研究比较了2种采样技术对HPV核酸的检测结果，自行采集阴道样本的HPV感染率为4.7%，而医师采集样本的感染率为3.7%（P > 0.05）；2种方法检测HPV核酸结果的一致性系数Kappa值为0.54（95% CI：0.33~0.75），提示阴道自取样可能成为医师取样的一种替代方法[34]。另有研究表明，HPV感染率在阴道自取样组（6.8%，167/2 466）和医师取样组（7.8%，118/1 519）之间比较，差异无统计学意义（P=0.255），且不同HPV类型的感染率相似[35]。Gustavsson等[36]的研究也得到相似的结论，阴道自取样组的HPV感染率为4.6%，医师取样组为4.1%（P=0.055）。
此外，基于不同方法hrHPV核酸检测的阴道自取样的敏感度和特异度不尽相同。阴道自取样与临床医师取样相比，基于信号放大的hrHPV核酸检测的敏感度和特异度都较低：医师取样CIN2+和子宫颈上皮内瘤变3级及以上（cervical intraepithelial neoplasia grade 3 or worse, C IN3+）的检测阳性率平均高出14%。基于PCR的hrHPV核酸检测阴道自取样与医师取样的敏感度相同且阳性率相似，而特异度略低[18]。瑞典一项研究显示，当采用PCR技术进行HPV核酸检测时，采用阴道自取样和医师取样的样本筛查CIN2+和CIN3+的敏感度相同[37]。
研究发现，阴道自取样在发达国家已逐渐成为一种被高度接受的子宫颈癌筛查方法，如荷兰、意大利和丹麦等。其作为一种替代方法，可行且易被接受，有助于提高子宫颈癌筛查的参与率[38]。荷兰是首批从使用液基细胞学检测转变为使用经过验证的hrHPV核酸检测作为主要独立筛查手段的国家之一，并且提供了自我采样的选择。2013—2014年荷兰的筛查数据显示，以医师取样的结果为参考，阴道自取样检测CIN2+的敏感度为92.6%，特异度为97.2%[39]。来自意大利蒙扎市的一项研究表明，阴道自取样样本检测CIN2+的敏感度较高，为95.5%（95% CI：89.3%~100.0%），而特异度与医师采集的子宫颈样本相近[40]。丹麦的一项研究比较自取样与医师取样检测CIN2+的准确性表明，阴道自取样样本在识别CIN2+方面不劣于医师采集的子宫颈样本[41]。
在发展中国家，阴道自取样也开始逐渐被接受和推广。印度的一项研究表明，以基于医师取样的子宫颈癌筛查为参照，采用阴道自取样HPV核酸检测筛查CIN2+的敏感度为98.9%，特异度为100%[42]。加纳的一项研究表明，阴道自取样方法检测CIN2+的敏感度和特异度分别为92.6%和95.9%[43]。中国的一项基于内蒙古通辽市的筛查数据显示，自取样检出CIN2+的敏感度和特异度分别为100%和83.33%，进一步验证了自取样子宫颈癌筛查的临床效果[25]。上述各地区的详细数据见表 1[25, 39-43]。
表1 2017—2023年不同国家和地区阴道自取样的临床准确性
2.2.2 尿液自取样
HPV感染者在排尿过程中，子宫颈和子宫的黏液和细胞碎片被尿流捕获，尿液中含有脱落的子宫颈上皮细胞，且可以在尿液中检测出HPV核酸，为尿液作为子宫颈癌筛查样本创造了条件[44]。尿液自取样的方式更为舒适和便捷，无创伤。英国的一项关于子宫颈癌初筛方法的经济评估显示，医师取样的费用最高，阴道自取样次之，而尿液自取样最经济实惠[45]。尿液自取样可能是一种更具成本效益的筛查策略。其额外好处是改善妇女取样的体验和选择。
我国2015—2017年尿液自取样相关研究中发现，采用子宫颈样本筛查CIN2+的敏感度和特异度为100%（95% CI：83.9%~100%）和83.5%（95% CI：81.8%~85.1%）；采用尿液样本筛查CIN2+的敏感度为75%（95% CI：53.1%~88.8%），特异度为84.5%（95% CI：82.8%~86.0%）；尿液样本的敏感度有低于子宫颈样本的趋势，但差异无统计学意义（P=0.374），特异度比子宫颈样本高，差异具有统计学意义（P < 0.01）[38]。北京的一项尿液自取样相关研究显示，尿液样本中检测CIN2+的敏感度为85.2%，特异度为23.2%，阳性预测值为28.7%，阴性预测值为81.2%，敏感度和阴性预测值较好，而特异度和阳性预测值较低[27]。
丹麦的一项研究中，尿液样本在检测CIN2+和CIN3+方面与临床医师采集的子宫颈样本效果接近：尿液样本检测CIN2+的绝对敏感度为93%（95% CI：84%~97%），特异度为46%（95% CI：40%~52%），与子宫颈样本的敏感度[96%（95% CI：88%~99%）]和特异度[45%（95% CI：39%~51%）]相当；检测CIN3+的尿液样本的敏感度和特异度为95%（95% CI：83%~99%）和42%（95% CI：36%~48%），子宫颈样本敏感度和特异度分别为97%（95% CI：87%~100%）和41%（95% CI：35%~47%）；在分析HPV16、HPV52和HPV18等hrHPV类型时，尿液样本和子宫颈样本之间的敏感度和特异度比较，差异均无统计学意义（均P > 0.05）[16, 41]。在不能或者妇女不愿进行子宫颈取样时，可选择尿液自取样的方法。意大利尿液自取样的相关研究中，hrHPV阳性率为65.7%，略低于阴道样本（69.4%），尿液样本中检测hrHPV的敏感度和特异度为93.1%和85.9%，与阴道自取样的敏感度（99.4%）和特异度（88.1%）接近，检测CIN2+的敏感度为90.9%[40]。不同地区尿液自取样的临床准确性数据见表 2[26-27, 40-41]。
表2 2021—2025年不同地区尿液自取样的临床准确性
我国一项阴道样本与尿液样本的横断面研究中，阴道自取样的GenPlex® HPV基因分型检测子宫颈样本中CIN2+的敏感度为100%（95% CI：89.0%~100%），特异度为58.7%（95% CI：56.0%~61.3%）；阴道自取样的care HPV检测对CIN2+检测的敏感度和特异度分别为77.4%（95% CI：60.2%~88.6%）和71.0%（95% CI：68.5%~73.3%）；基于尿液样本的HPV检测的敏感度和特异度分别为96.8%和58.7%；基于尿液样本的HPV检测与阴道样本的care HPV检测（P=0.339 5）和阴道样本的GenPlex® HPV基因分型检测（P=0.338）比较，差异均无统计学意义[26]。研究显示，采用Cobas 6800系统基于定量PCR检测尿液样本的HPV16、HPV18和HPV68的敏感度为93%、94%和90%，特异度均为100%，敏感度和特异度均较高[46]。虽然尿液取样经济便捷，但也有一定的局限性，在研究显示，与子宫颈样本比较，在尿液样本中观察到hrHPV的CT中位数升高，提示尿液样本中的病毒载量低于子宫颈样本[44]。基于PCR的HPV检测可以提高尿液中HPV检测的性能[26, 47]。
3、不同取样方式的人群接受度
医师取样是我国最普遍的子宫颈癌筛查方法。自取样和医师取样筛查结果准确性相同时，山西地区妇女对医师取样的接受度为68.2%，是自取样（31.8%）的2.1倍。究其原因，妇女认为医师取样专业（75.9%）和放心（11.8%）[10]。江苏女性更青睐自取样，33%（286/862）的妇女首选自取样，认为自取样保护隐私且易于操作，而27%（231/862）的妇女首选医师取样，认为临床医师采样更加准确可靠，且可以看到更多有关疾病的信息[21]。在对自取样进行评价时，60.73%的妇女认为自取样能减少就医成本；自取样操作方便、自我感觉良好和取样时间短（< 5 min）会提高妇女对自取样作为子宫颈癌筛查的接受程度[48]。
荷兰实行自取样以来，由于妇女对自取样的认知程度不足，以及自取样流程尚未完善，在2018年以前，荷兰选择自取样进行筛查的女性比例相当低，约为7%，在爆发新冠疫情以后，由于医师采样被限制，选择自取样的筛查女性比例大幅提高，2020年达16%，2022年达22%[24]，自取样筛查流程也更加完善。比利时自取样相关研究表明，93.4%的妇女认为自取样可能有助于覆盖筛查不足的女性，在取样方式的选择上，57.0%（288/505）的人更喜欢自取样，而41.0%（207/505）的人选择由临床医师采集；在喜欢自取样的女性中，52.8%（152/288）会选择尿液自取样，38.5%（111/288）会选择阴道自取样[49]。在澳大利亚的一项自取样试验中，自取样组的估计参与比例为14.2%，巴氏试验组为4.2%，绝对差异为10.0%[50]。英国和美国对自取样也有较好的接受度（表 3）[10, 21, 49, 51-53]。这证明阴道自取样有机会成为扩大人群筛查覆盖范围的有效策略。
表3 2020—2024年不同国家和地区对于不同取样方式的人群接受度
4、总结和展望
中国 > 20岁女性子宫颈癌筛查覆盖率为29.5%，30~49岁女性子宫颈癌筛查覆盖率为39.6%，低于WHO全球战略中提出的筛查率达70%的目标[7]。在医师取样实施较困难的资源匮乏和偏远地区，自取样有望作为一种补充手段，提高筛查取样的覆盖率，使更多女性参与子宫颈癌筛查，努力实现WHO的“消除子宫颈癌”的目标。
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